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治験データ8300件が所在不明 - 医薬品医療機器総合機構

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、新薬の治験データが保存されたUSBメモリが、同機構内で所在不明になっていることを明らかにした。

同機構によれば、複数の企業から提出された新薬の治験データを含むUSBメモリを4月11日に紛失したもの。

同機構では、受領時にデータの異常が発生したものについて、検証用端末へ移行する際にUSBメモリを使用しているが、所在がわからなくなっているUSBメモリには、5種類の新薬に関する8371件の治験データが記録されていた。

治験に協力した患者の性別や年齢、人種、施設名が含まれる。また、治験責任医師264人の氏名と、治験依頼者または開発業務受託機関関係者107人の氏名も含まれる。

USBメモリにはパスワードが設定されており、パスワードの入力を一定回数誤るとすべての操作がブロックされるという。また内部のデータについては、閲覧に特殊なソフトウェアが必要だと説明している。

同機構では、すでにUSBメモリの利用にあたり、データ移行への限定やデータの消去など運用を見直したほか、再発防止に向けて、今後はUSBメモリによるデータの移行を禁止し、可搬性がない媒体を介したデータの移行方法へと変更するとしている。

(Security NEXT - 2017/05/01 ) このエントリーをはてなブックマークに追加

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