新薬の安全性定期報告書が所在不明 - 医薬品医療機器総合機構

医薬品医療機器総合機構は、企業から提出された新薬の安全性定期報告1冊が、所在不明になっていることを明らかにした。

同機構によれば、企業が提出した新医薬品の安全性定期報告について、1月7日に紛失していることが判明したもの。

報告書は、審査業務部で受け付け、再審査を担当する部署へ配布。その後再び審査業務部で保管することとなっており、職員専用のIDカードがなければ入室できない執務室が保管場所として指定されていたという。

問題の報告書には、企業の担当者数名の氏名と役職名が記載されていた。報告内容は新医薬品の再審査に活用され、内容そのものは公表されるものだとしている。

紛失判明後、機構内の捜索を行ったが発見できず、警察へ紛失届を提出。同機構では対象となる企業に対し、説明と謝罪を行っている。引き続き報告書の探索を続けるとともに、保管方法を施錠管理するロッカーへ変更した。

（Security NEXT - 2019/02/08 ）ツイート